新冠病毒测试在Woolies销售,科尔斯因未能提供数据而被罚款在Woolworths和Coles销售的一种COVID-19快速检测试剂盒的供应商否认了其没有提供数据来支持其检测性能和糟糕的客户服务的指控,此前药物监管机构对其处以106560美元的罚款。
Hough制药公司为主要零售商提供测试,该公司被指控在被要求就三种快速测试的安全性和性能向治疗用品管理局(TGA)提供证据时没有提供证据,因此受到侵权通知。
TGA还称,尽管该公司被要求每周7天在早上9点到晚上7点之间提供电话和在线客服服务,但他们发现该公司缺乏客户支持。
TGA在一份声明中表示:“这一合规行动提醒企业认真履行自己的义务。”
然而,Hough制药公司的董事总经理Jackson Hough通过电子邮件告诉《悉尼先驱晨报》和《时代报》,该公司一直向监管机构提供数据。
他说:“霍夫制药不断向TGA提供疗效、安全性和变体数据,以证明我们的产品有效检测COVID-19及其变体。”
他补充说,该公司否认了缺乏客户服务的指控。霍夫说:“我们的意图是始终提供强大的社区参与,我们有责任为澳大利亚公众提供安全有效的产品,这是最重要的。”
“我们运营一个1800号码,除了每周7天从早上7点到晚上9点提供电子邮件和短信回复选项外。我们致力于提供最高水平的客户支持和产品性能。”
该公司已与TGA取得联系,以提供证据证明其客户服务符合要求。
Hough制药公司的测试仍被批准销售,并仍将在澳大利亚市场上出售。
TGA已经警告当地的COVID快速检测赞助商,它已经在调查其他供应商是否满足他们的要求。该监督机构表示:“TGA正在调查其他发起COVID-19快速抗原检测的公司是否存在类似不合规情况。”
在快速测试被出售之前,供应商必须向监管机构提供关于其功效的详细数据。
这些公司还必须遵守其他规定,包括每周7天开通热线电话,以便客户能够与任何担忧的人取得联系。供应商还必须满足“上市后”安全规则,包括主动监测其检测是否受到新病毒变种的影响,并在TGA询问时向其提供有关安全性和有效性的信息。
TGA一直在评估测试数据,以确保市场上的快速测试仍然适合新的改型,但这一过程仍在进行中。
记者联系了TGA以获得进一步的评论。
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