日产乱码一二三区别免费FDA批准第一种非激2023年5月13日，星期六(每日健康新闻)——美国食品和药物管理局周五批准了第一种旨在缓解更年期潮热的非激素药物。
这种名为Veozah (fezolinetant)的新药来自于一类名为神经激肽3 (NK3)受体拮抗剂的药物。它的目标是一个特定的大脑神经元，该神经元被认为是在更年期雌激素水平自然下降时失衡的。
FDA在周五发布的新闻发布会上解释说:“它通过结合并阻断NK3受体的活动来起作用，NK3受体在大脑调节体温中起作用。”
“更年期引起的潮热会对女性造成严重的身体负担，并影响她们的生活质量，”该机构药物评估和研究中心罕见疾病、儿科、泌尿科和**医学办公室主任珍妮特·梅纳德博士说。
她在新闻发布会上说:“引入一种治疗中度至重度更年期潮热的新分子，将为女性提供一种额外的安全有效的治疗选择。”
根据美国食品药品管理局的说法，超过80%的更年期妇女会经历突然的、通常持续几分钟的令人虚弱的潮热，并伴有出汗、脸红和发冷。
虽然以雌激素为基础的激素替代疗法一直被用来帮助缓解这些症状，但长期使用会增加患乳腺癌和中风的风险。
此外，FDA解释说:“一些经历过潮热、有**出血、中风、心脏病、血栓或肝脏疾病病史的女性不能接受激素治疗。”“Veozah不是一种激素。它针对的是导致更年期潮热的神经活动。”
FDA说，女性每天服用一次Veozah，每次45毫克，如果错过了一天，用户应该尽快恢复服用Veozah，并按计划服用，以帮助控制潮热。
fda的批准是基于两项3期临床试验的结果，这些试验涉及平均年龄为54岁的女性。女性首先服用Veozah或安慰剂12周——试验是“盲法”的，这意味着女性不知道她们接受的是哪种治疗方案。然后，所有女性再服用Veozah 40周，以评估其安全性。
该机构称:“Veozah最常见的副作用包括腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热。”
此外，还存在肝转氨酶升高或肝损伤的风险，因此“在使用Veozah之前，患者应进行血液检查，以检测肝损伤或感染，”FDA表示。“在使用维欧沙的前九个月，应该每三个月进行一次常规血液检查。”
Veozah由Astellas Pharma US, Inc.生产。安斯泰来副总裁马西·英格利希(Marci English)在接受《纽约时报》采访时表示，潮热“让人分心”，“让人不舒服”。
“我们在某种程度上是在沉默中处理这件事的，”她说。英格利希说，安斯泰来希望在未来三周内将Veozah上市，在没有任何回扣之前，该药30天的价格约为550美元。据《泰晤士报》报道，安斯泰来表示将启动一项支持计划，“帮助患者获得处方药物”。
更多的信息
更多关于潮热的信息，请访问美国国家衰老研究所。
来源:美国食品和药物管理局，新闻稿，2023年5月12日;《纽约时报》
